وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول دواء رذاذ أنفي يحتوي على مادة الأدرينالين لعلاج الحساسية الشديدة المعروفة باسم الحساسية المفرطة، مما يوفر بديلاً خاليًا من الإبر لأدوية EpiPens والأدوية المماثلة.

وقالت الهيئة يوم الجمعة، إن العقار المسمى "نيفي" مصرح باستخدامه للبالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 66 رطلاً، ويتم إعطاؤه بجرعة واحدة يتم رشها في فتحة أنف واحدة، وأضافت الهيئة أنه يمكن إعطاء جرعة ثانية إذا لزم الأمر، على غرار حقن الأدرينالين.

وتستخدم شركة "نيفي" نفس جهاز الرش الذي يستخدمه "ناركان"، وهو رذاذ الأنف الذي يحتوي على مادة النالوكسون لعلاج جرعة زائدة من المواد الأفيونية، وفقًا لمتحدث باسم الشركة المصنعة له، شركة "إيه آر إس فارماسوتيكالز".

وقال الدكتور كيلي ستون، المدير المساعد لقسم أمراض الرئة والحساسية والعناية المركزة في مركز تقييم الأدوية والبحث التابع لإدارة الغذاء والدواء، في بيان صحفي: "الحساسية المفرطة تهدد الحياة وقد يؤخر بعض الأشخاص، وخاصة الأطفال، العلاج أو يتجنبونه بسبب الخوف من الحقن". وأضاف: "قد يؤدي توافر بخاخ الأنف الأدرينالين إلى تقليل العوائق أمام العلاج السريع للحساسية المفرطة".

استندت الموافقة على دراسات أجريت على 175 بالغاً سليماً لقياس تركيزات الأدرينالين في الدم، والتي أظهرت مستويات مماثلة لدواء نيفي والأدرينالين المحقون، فضلاً عن زيادات مماثلة في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب، كما وجدت دراسة أجريت على أطفال يزيد وزنهم عن 66 رطلاً مستويات الأدرينالين مماثلة لتلك الموجودة لدى البالغين.

كان من المتوقع أن تتم الموافقة على الدواء العام الماضي، لكن ذلك تأخر لأن إدارة الغذاء والدواء سعت للحصول على مزيد من المعلومات حول تكرار الجرعات، وقالت الوكالة يوم الجمعة إن المرضى قد يحتاجون إلى طلب المساعدة الطبية الطارئة للمراقبة الدقيقة بعد التعرض للحساسية المفرطة، وفي حالة الحاجة إلى علاج إضافي. كما يوصى بأن يسعى المرضى الذين يتلقون حقن الأدرينالين إلى الحصول على رعاية طارئة فورية.

وأشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن الأشخاص الذين يعانون من حالات أنفية مثل الاورام الحميدة أو الذين خضعوا لجراحة في الأنف قد لا يمتصون نيفي بشكل كافٍ ويجب عليهم التحدث مع مقدم الرعاية الصحية حول ما إذا كان حقن الأدرينالين سيكون أفضل لهم.

وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لدواء نيفى تهيج الحلق، ووخز الأنف، والصداع، وعدم الراحة في الأنف والشعور بالتوتر، وفقا لإدارة الغذاء والدواء، وفقًا للأكاديمية الأمريكية للحساسية والربو والمناعة، فإن الحساسية المفرطة تحدث غالبًا نتيجة لردود الفعل تجاه الأدوية أو الأطعمة أو لسعات الحشرات. وتشمل الأعراض، التي تبدأ عادةً خلال خمس إلى ثلاثين دقيقة من ملامسة مادة مسببة للحساسية، الشرى وتورم الحلق ومناطق أخرى والصفير والإغماء.

قال الدكتور جوناثان سبيرجيل، رئيس برنامج الحساسية في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا، في بيان صحفي صادر عن شركة ARS Pharmaceuticals: "أي شخص عانى أو شهد تفاعلًا تحسسيًا يعرف أنه قد يكون من المرهق للغاية اتخاذ قرار بشأن موعد حقن الأدرينالين لنفسه أو لطفله وغالبًا ما يتأخر، نحن نعلم أن الإدارة المبكرة أفضل، وبالنسبة للعديد من الأشخاص، فإن الإبرة تشكل حاجزًا يسبب ترددًا خطيرًا. ولهذا السبب سعى هذا المجال منذ فترة طويلة إلى نهج علاجي فعال لا يتطلب الحقن".

ولم تكشف شركة ARS Pharmaceuticals عن السعر المدرج لدواء Neffy - كم يكلف قبل التأمين أو الخصومات الأخرى - في بيانها الصحفي يوم الجمعة.

وقال الرئيس التنفيذي للشركة ريتشارد لوينثال لشبكة CNN إن سعر القائمة سيتم مشاركته يوم الاثنين في مكالمة مع المحللين الماليين والمستثمرين، ومع ذلك، أشار إلى أن السعر لشركات التأمين سيكون مماثلاً لسعر حقنة الأدرينالين التلقائية المسماة Auvi-Q، والتي ذكر المحلل تيم لوغو من شركة ويليام بلير المالية أنها كانت حوالي 640 دولارًا، ومع ذلك، أشار لوينثال إلى أن العمر الافتراضي لـ Neffy أطول: 30 شهرًا، مقارنة بـ 18 شهرًا للحقن التلقائية.

قالت شركة ARS Pharmaceuticals إن الأشخاص الذين لديهم تأمين تجاري يغطي الدواء، لن يتجاوز سعره 25 دولارًا مقابل جهازين للاستخدام مرة واحدة، من خلال برنامج الدفع المشترك.

وقالت الشركة إن السعر سيكون 199 دولارًا مقابل جرعتين من Neffy بالنسبة لبعض الأشخاص الذين لا يتمتعون بتغطية تأمينية أو يواجهون تكاليف باهظة، أما بالنسبة لأولئك الآخرين الذين لا يستطيعون تحمل تكلفة الدواء، فقالت الشركة إنها ستوفره مجانًا.

وقالت هيئة الخدمات الصحية الأمريكية إن من المتوقع أن يتوفر الدواء في الولايات المتحدة خلال ثمانية أسابيع. وقالت شركة لوينثال إنها صنعت عدة دفعات تحسبا للموافقة وهي في طور زيادة الإنتاج حتى تتمكن من تلبية الطلب المتوقع.

وقالت هيئة الخدمات الصحية الأمريكية، إن من المتوقع أن يتوفر الدواء في الولايات المتحدة خلال ثمانية أسابيع. وقالت شركة لوينثال إنها صنعت عدة دفعات تحسبا للموافقة وهي في طور زيادة الإنتاج حتى تتمكن من تلبية الطلب المتوقع.

وقال إن أبحاث السوق التي أجرتها الشركة تشير إلى أن هناك 3.2 مليون شخص "يكرهون حقًا تلك الحقن الذاتية، والأطفال الذين يخافون من الإبر"، والذين سوف "يتحولون بسرعة كبيرة" إلى رذاذ الأنف وأن 3.3 مليون شخص إضافي لديهم وصفات طبية مكتوبة للأدرينالين القابل للحقن ولكنهم لم يملؤوها وقد يتحولون أيضًا.

وتعتقد ARS أيضًا أن 13.5 مليون شخص آخرين تم تشخيص إصابتهم بالحساسية المفرطة ولم يتلقوا وصفة طبية أبدًا، كما قال لوينثال، "والآن هناك بديل أكثر أمانًا وسهولة في الاستخدام - بدون إبر وبدون ألم - وسوف يتمكنون أيضًا من حماية أنفسهم".

وفي نهاية المطاف، يتوقع لوينثال أن يكون الإقبال على عقار نيفي مماثلاً للإقبال على بخاخ الأنف نالوكسون، أو ناركان، والذي قال إنه يشكل 80% من استخدام عقار عكس جرعة زائدة من المواد الأفيونية. وقال إن فريقه تحدث مع شركات تصنع أطقم الطوارئ للطائرات، ويمكن أيضاً تخزين الدواء في الأماكن العامة مثل المطاعم.

وأشار لوينثال إلى أن إدارة الغذاء والدواء طلبت من ARS إجراء دراسات على الدواء باستخدام "المارة"، "شخص نسحبه من الشارع وليس لديه أي فكرة عن هذا المنتج، وليس لديه أي فكرة عن المرض".

وقال لوينثال إن هؤلاء المشاركين وُضعوا في تجربة محاكاة كما لو كانوا في مطعم مع زبون آخر يعاني من رد فعل تحسسي شديد، وكان عليهم قراءة التعليمات وإدارة الدواء.

وتخطط الشركة أيضًا لتقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على موافقة على عقار نيفي للأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 15 و30 كيلوجرامًا (33 و66 رطلاً) بحلول نهاية الربع الثالث من هذا العام، أو قبل أكتوبر، وقال لوينثال إن ذلك سيكون بجرعة أقل، على غرار جرعة EpiPen الأقل للأطفال الأصغر سنًا.

وقالت الدكتورة بورفي باريخ، أخصائية المناعة والحساسية في نيويورك والتي لا تنتمي إلى شركة ARS Pharmaceuticals: "لقد كان مجتمع الحساسية ينتظر هذا الأمر ويسعده أن يرى موافقة إدارة الغذاء والدواء عليه".

وأضافت، أن "هذا الأمر مهم للغاية لأن هناك الكثير من المرضى الذين يعانون من خوف الإبر والذين لا يستخدمون أقلام EpiPens في الحالات الحرجة"، بما في ذلك الأطفال ومقدمي الرعاية لهم، وأضافت "على غرار ناركان، هذا من شأنه أن ينقذ الأرواح".